Informationen zur Sicherheit


Wichtige Informationen zur Sicherheit

MENTOR® MemoryGel- und MENTOR® Kochsalzimplantate werden zur Brustvergrößerung bei Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind, oder zur Brustwiederherstellung verwendet. Eine Brustimplantation sollte nicht bei Frauen mit einer aktiven Infektion oder mit einer bestehenden bzw. früheren Brustkrebserkrankung durchgeführt werden, wenn diese Infektion oder Brustkrebserkrankung nicht adäquat behandelt wurde. Ein solcher Eingriff sollte ebenfalls nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt werden.

Eine Brustimplantation ist mit Risiken verbunden. Die Lebensdauer von Brustimplantaten ist nicht unbegrenzt und wahrscheinlich reicht ein einziger chirurgischer Eingriff nicht aus. Möglicherweise sind aufgrund von Komplikationen oder unakzeptablen kosmetischen Ergebnissen weitere Brustoperationen erforderlich, die nicht geplant waren. Viele der Brustveränderungen nach einer Implantation sind irreversibel (d. h., sie können nicht rückgängig gemacht werden). Zudem können Brustimplantate die Fähigkeit zum Stillen beeinträchtigen, da es möglicherweise zu einer verminderten Milchproduktion kommt oder gar keine Milch gebildet wird.

Die häufigsten Komplikationen in Zusammenhang mit MemoryGel-Brustimplantaten sind erneute Operationen, Kapselkontrakturen, Asymmetrien und Brustschmerzen. Eine seltener auftretende Komplikation ist die Implantatruptur, die meistens weder von der betroffenen Patientin noch vom Arzt bemerkt wird. Die gesundheitlichen Folgen eines rupturierten Silikongel-Implantats sind bisher nicht vollständig geklärt. Es wird empfohlen, nach der Erstimplantation eine Mammografie, eine MRT oder eine Ultraschalluntersuchung durchzuführen, um eine Implantatruptur feststellen zu können.

Die häufigsten Komplikationen von MENTOR®-Kochsalzimplantaten sind die erneute Operation, Implantatentfernung, Kapselkontraktur, Faltenbildung, Brustschmerzen und Entleerung.

CONTOUR PROFILE-Gewebeexpander und glatte Gewebeexpander mit externem Injektionsdom werden zur Rekonstruktion der Brust nach einer Mastektomie verwendet. Diese Expander eignen sich für die vorübergehende subkutane oder submuskuläre Implantation und sind nicht für eine Anwendungsdauer von über sechs Monaten bestimmt. Eine MRT sollte vermieden werden, solange CONTOUR PROFILE-Gewebeexpander oder glatte Gewebeexpander mit externem Injektionsdom implantiert sind. Das Produkt könnte durch die MRT bewegt werden, wodurch Schmerzen auftreten können oder der Expander verschoben werden kann, was möglicherweise einen Revisionseingriff notwendig macht. Es hat sich gezeigt, dass ein Expander häufiger abgestoßen wird, wenn dieser in verletzten Arealen platziert wird. Dazu zählen vernarbte, stark bestrahlte oder verbrannte Gewebe, gequetschte Knochenareale oder Gewebeareale, die vormals chirurgisch stark reduziert wurden.

Die Patientinnen sollten die Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen sowie die Risiken und Vorteile in Zusammenhang mit MENTOR®-Brustimplantaten mit dem behandelnden Chirurgen besprechen und die Informationen zur Sicherheit sorgfältig lesen.

Wichtig ist, dass sie die Risiken, die mit einer Brustimplantation verbunden sind, verstehen, wenn sie MENTOR®-Brustimplantate in Erwägung ziehen.